Bir kapsül hattında kalite kontrolü gerçekte neye benziyor

Her takviye fabrikası size sertifika gösterir. ISO 9001, ISO 22000, FSSC 22000, GMP, bir ulusal kurum listelemesi. Bunlar önemlidir — giriş biletidir — ama bir sistemi tanımlarlar, bir günü değil.

Bir gün işte böyle görünüyor.

Bir kapsül tartılır, sonra bakılır

En yaygın dozaj formunu, sert jelatin kapsülü alın ve bir tanesini baştan sona takip edin.

Kapsülleme makinesi kapsülleri hızla doldurur ve kapatır. Çıktıkça, belirgin hatalıları ayıran bir elekten geçerler — kapanmamış, deforme, eksik dolmuş. Bu makinenin kendi kontrolü.

Sonra bunun üzerine iki insan kontrolü işler.

Ağırlık. Üretim boyunca düzenli aralıklarla kalite ekibinden biri hattan bir kapsül alır ve hassas teraziye koyar. Kapsül ağırlığı dolum ağırlığının göstergesidir, dolum ağırlığı da dozun göstergesidir. Erken yakalanan birkaç miligramlık bir kayma bir makine ayarıdır. Aynı kayma üretimin sonunda yakalandığında bir parti kararıdır.

Gözler. Dolumdan sonra bir teknisyen ekibi, kapsülleri ambalajlamaya gitmeden önce tek tek, gözle ayırır. Bir numune değil. Partinin tamamı.

İnsanları şaşırtan bu ikinci kontrol, çünkü yavaş, emek yoğun ve hiçbir sertifika bunu bu kelimelerle istemiyor. Var olmasının sebebi, makinelerin makinelerin yakalamadığı hataları üretmesi — kılcal bir çatlak, kozmetik bir leke, ağırlıktan geçmiş ama görüntüsü yanlış bir kapsül. Bir şişeyi açan tüketici parti kaydınızı okumaz. Elindeki şeye bakar.

Süreç içi kontrol laboratuvarı

Bütün bunların arkasındaki yapısal parça IPC — süreç içi kontrol — laboratuvarı.

Süreç içi test ile bitmiş ürün testi arasındaki ayrım meselenin tamamı. Bitmiş ürün testi, çoktan ürettiğiniz bir partinin kabul edilebilir olup olmadığını söyler. Süreç içi kontrol ise parti çalışırken her üretim adımının yapması gerekeni yapıp yapmadığını söyler.

Biri "bunu serbest bırakabilir miyiz?" sorusunu cevaplıyor. Diğeri "devam etmeli miyiz?" sorusunu.

Yönetim kurulu başkanımız IPC laboratuvarını tesiste en çok gurur duyduğu şeylerden biri olarak anıyor, tam da bu yüzden: iyi üretim uygulamasının sonradan çıkarsanmak yerine adım adım, gerçek zamanlı gerçekleştiğini teyit ediyor.

Kalite fabrika kapısından önce başlar

Bu sektörde eski bir ilke var — kaliteli girdi, kaliteli çıktı. İçeri giren, dışarı çıkanın çoğunu belirler.

Gelen her hammadde gelişte test edilir. Ve evrak kusursuz olduğunda bile test edilir, çünkü evrakın kusursuz olması yakalamanız gereken hata biçiminin tam kendisidir.

Organix bunu doğrudan yolla öğrendi: bir hammadde, kâğıt üzerinde her gerekliliği karşılayan dokümantasyonla geldi ve test onun uymadığını buldu. Bu, küresel bir hammadde tedarik zincirinde nadir bir olay değil. Bir tedarikçinin analiz sertifikası ne kadar iyi görünürse görünsün, giriş testinin isteğe bağlı olmamasının sebebi bu.

Kimsenin görmediği kısım — sarf malzemeleri

İşte bir kalite sistemi hakkında çoğu sertifikadan daha çok şey anlatan bir sayı.

Yalnızca alkol ayda 80.000 EGP'ye yakın.

Bu sadece dezenfektan. Maske, bone, galoş, önlük, sabun, el dezenfektanı, temizlik maddelerini ekleyin — yalnızca temiz bir alanın temiz kalması için var olan sarf malzemeleri.

Bunların hiçbiri müşteriye görünür değil. Bir şartname sayfasında yer almaz, ikna edici biçimde fotoğraflanamaz ve hiçbir müşteri alkol faturasını görmek istemedi. Yalnızca bir fabrika var olmasına karar verdiyse var olan bir maliyet.

Sormaya değer olmasının sebebi de tam olarak bu. Bir tesisin temizliğinin gerçek mi dekoratif mi olduğunu bilmek istiyorsanız, sarf malzemelerine ne harcadığını ve o kalemi kısmayı deneyen olup olmadığını sorun.

Temiz odalar — bölgeler, hava ve hareket

Organix'teki üretim alanları Class D temiz oda gerekliliklerine göre inşa edildi ve fabrika Class D Pharmaceutical sınıflandırmasında GMP'ye sahip — genel bir gıda GMP'sinden daha sıkı bir çevresel standart.

Pratikte bu dört şey demek:

Bölgeleme. Tesis, kolaylığa göre değil, süreç tipine ve risk seviyesine göre bölünmüştür.
Kontrollü hareket. İnsanlar ve malzemeler bölgeler arasında en kısa yoldan değil, tanımlı rotalardan hareket eder.
HVAC ve filtrasyon. Hava filtrelenir, basınç farkları korunur ve ortam varsayılmaz, izlenir.
Giyinme. Bir üretim bölgesine girişin bir protokolü vardır ve protokol herkes için geçerlidir.

Bütün bunların altındaki mantık tek bir şey: ürünler arasında çapraz bulaşmayı önlemek. Yüzlerce farklı marka için üretim yapan bir tesiste bu teorik bir kaygı değil.

Kimin "hayır" demeye yetkisi var

Herhangi bir fabrikadaki en önemli kalite kontrolü ekipman değil. Yetki.

Organix'te kalite bölümü, kalite kararlarında sahibini geçersiz kılabilir ve kılıyor. Yönetim kurulu başkanı bu düzenlemeyi birinci günde yapılmış bir anlaşma olarak anlatıyor: kalite ekibi tam yetkiyi alıyor, karşılığında ona sıfır hata borçlu oluyor. Bunu kamuya açık ve personelin önünde söylüyor; bunu gerçek kılan kısım da bu — herkesin var olduğunu bildiği bir eskalasyon yolu, işleyen tek türdür.

"Ben kalitede rekabet ediyorum, fiyatta değil."

Bu cümleyi söylemek kolay. Bir fabrikanın bunu kastedip kastetmediğinin testi basit: orada kalite ile bir teslim tarihi çeliştiğinde ne olduğunu ve kimin kazandığını öğrenin.

Bir fabrika ziyaretinde ne sorulur

Bir fason üreticiyi denetliyorsanız, bu beş soru sizi bir sertifika incelemesinden daha ileriye taşır:

Geçen hafta çalıştırdığınız bir partinin süreç içi kontrol kayıtlarını gösterin. Şablon değil — gerçek zaman damgalarıyla gerçek kayıtlar.
Gelen bir hammadde başarısız olduğunda ne oluyor? Tanımlı bir prosedür mü var, yoksa doğaçlama mı — onu dinleyin.
Bir partiyi kim durdurabilir ve onları kim geçersiz kılabilir? Cevap ticari direktörse, bir şey öğrendiniz.
Bitmiş birimler nasıl muayene ediliyor? Numune alma, tam gözle ayırma ya da otomatik muayene — ve süreçte hangi noktada.
Kalite sarf malzemelerine ne harcıyorsunuz? Bunu kimse beklemiyor, cevabın bilgilendirici olmasının sebebi de bu.

Bu soruları cevaplamaktan keyif alan bir fabrika size bir şey söylüyordur. Almayan da öyle.